Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel*http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/10/news_detail_002181.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1:

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 92 (2015))

Zumdick U | Heck M.A. M

Veröffentlichung von klinischen Daten für Humanarzneimittel*http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/10/news_detail_002181.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1: / Handelt die EMA rechtmäßig? · Zumdick U, Heck M.A. M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI), Berlin und Brüssel
Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 22. November 2012 auf einem Stakeholder-Meeting in London angekündigt, ihre Verwaltungspraxis im Hinblick auf die Veröffentlichung von Daten, die in klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln generiert werden, grundsätzlich ändern zu wollen. Mit einer „neuen pro-aktiven Policy“ beabsichtigt die EMA insbesondere eine Abkehr von ihrer bisherigen Verwaltungspraxis, nach der Daten aus klinischen Prüfungen grundätzlich als vertrauliche Geschäftsinformationen (commercially confidential information – CCI) galten. Die Entwicklung ist eine Folge politischer Aktivitäten, mit denen die maximale Transparenz bei der Durchführung von klinischen Prüfungen am Menschen erreicht werden soll. Darüber hinaus gibt es weitere Prozesse, die im Ergebnis aus ...